Norbert Pietrykowski

Wysoki Sejmie! W imieniu Klubu Parlamentarnego Polska 2050 Szymona Hołowni mam zaszczyt przedstawić stanowisko w sprawie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z późniejszymi zmianami, oprócz zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, reguluje również organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Celem rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, zawartego w drukach nr 1378 i 1508, jest zaktualizowanie wymagań wobec osoby kompetentnej oraz osoby wykwalifikowanej, a także uelastycznienie sposobu potwierdzania spełnienia tych wymagań, niezwykle ważnych wymagań, od strony technicznej, w tym niezbędnych do tego dokumentów. Otóż obecnie wymagania dla osoby kompetentnej oraz dla osoby wykwalifikowanej są takie, że muszą to być osoby fizyczne posiadające określony tytuł zawodowy i dyplom potwierdzający ukończenie studiów w obszarze dyscyplin naukowych ze ściśle określonych dziedzin nauki - chodzi o nauki biologiczne, chemiczne, farmaceutyczne, medyczne lub weterynaryjne. Dlatego też niezbędne staje się wprowadzenie zmian dostosowawczych, które pozwolą przepisom zmienianym projektowaną ustawą wpisać się w ramy obecnie funkcjonujących rozwiązań odnoszących się do podziału dziedzin nauki i będących ich składowymi czynnikami. Ponadto zmiana dotycząca nadania nowego brzmienia art. 48 ust. 1 zmienianej projektem ustawy ma na celu doprecyzowanie tego, przez jakie podmioty ma być prowadzone kształcenie w zakresie określonych tym przepisem przedmiotów. Tutaj wyróżnia się: chemię fizyczną - doskonale pamiętam ten przedmiot ze studiów - chemię ogólną, chemię nieorganiczną - też doskonale pamiętam ten przedmiot ze studiów, pozdrowienia dla pani dr Jędrasik - chemię analityczną, chemię farmaceutyczną, analizę farmaceutyczną, biochemię, fizjologię i mikrobiologię. Niektórym z szanownych pań i panów posłów te przedmioty są doskonale znane z ich studiów. Dodatkowo w projekcie przesądza się o tym, że kandydat na osobę wykwalifikowaną musi posiadać wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na poszczególnych wskazanych kierunkach. Podsumowując: osoba wykwalifikowana i osoba kompetentna to osoby, które posiadać będą wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych wiodących: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, nauki chemiczne lub weterynaria. Propozycja zmiany wpisuje się w realizację postulatu deregulacyjnego oraz uwzględnia uwagi głównego inspektora farmaceutycznego, a także ministra nauki i szkolnictwa wyższego w przedmiotowej materii. Wobec powyższego Klub Parlamentarny Polska 2050 Szymona Hołowni, kierując się troską o zdrowie Polek i Polaków oraz o jakość i bezpieczeństwo polityki lekowej Rzeczypospolitej Polskiej, z całą stanowczością popiera rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wiemy, Wysoka Izbo, że Prawo farmaceutyczne to bardzo delikatna materia - tu odnoszę się do mojego przedmówcy - i każda zmiana w Prawie farmaceutycznym musi być przez Wysoką Izbę bardzo dogłębnie zbadana i przeanalizowana, bo tak jak wspomniałem, chodzi o bardzo ważne bezpieczeństwo lekowe. Zwłaszcza w okresie, w którym żyjemy, bezpieczeństwo lekowe jest niezwykle istotne dla Polek i Polaków. Dziękuję bardzo. Przebieg posiedzenia