Katarzyna Anna Kacperczyk

Panowie Posłowie! Bardzo dziękuję za poparcie dla nowelizacji tej ustawy i rzeczywiście dla ważnego procesu deregulacji, i za tę dyskusję, debatę, i za pytania, sugestie z państwa strony nie tylko dotyczące bezpośrednio procedowanej dzisiaj nowelizacji, ale także trochę szerszego kontekstu. Pewnie nie do wszystkich kwestii, które wykraczają poza temat dzisiejszej debaty, będę odnosiła się w szczegółach. Myślę, że przy kolejnych pracach legislacyjnych albo też inicjatywach Ministerstwa Zdrowia będzie okazja, żeby na ten temat porozmawiać. Ale po kolei postaram się przejść przez najważniejsze kwestie, które państwo w swoich pytaniach poruszaliście. Jeżeli chodzi o standardy leków i bezpieczeństwa leków, to w wyniku tej nowelizacji, deregulacji te standardy nie zostaną zmniejszone. Jak państwo wiecie, zarówno w ustawie, jak i w regulacjach, i w procesach, które są przygotowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, jest bardzo szczegółowa procedura weryfikacji i monitorowania, więc tu mogę zapewnić, że ta zmiana deregulacyjna ma charakter porządkująco-techniczny i ułatwiający w istocie funkcjonowanie podmiotom leczniczym. Nie jest to kosztem bezpieczeństwa pacjentów. Jeżeli chodzi o kwestię cyfryzacji, która też pojawiała się w pytaniach dotyczących tego całego procesu, proszę wziąć pod uwagę, że ta nowelizacja ustawy dotyczy tak naprawdę potwierdzania kwalifikacji osób, które są przedmiotem tej zmiany. I tutaj cały proces cyfryzacji jest ściśle skorelowany z cyfryzacją w obszarze nauki i szkolnictwa wyższego, bo np., jak państwo wiecie, potwierdzając kwalifikacje, trzeba załączyć suplement do dyplomu. Więc ta kwestia cyfryzacji nie jest tylko kwestią Ministerstwa Zdrowia, ale też przede wszystkim, jeżeli chodzi o potwierdzanie kwalifikacji i wykształcenia, dotyczy szerszego obszaru regulowanego przez ministra nauki i szkolnictwa wyższego. Ministerstwo nie przeprowadzało bardzo szczegółowych analiz dotyczących konkretnej liczby osób, która będzie mogła również być zaangażowana u wytwórcy czy u producenta, ale tak jak państwo i poseł sprawozdawca w swoich wystąpieniach wskazywaliście, że to w istocie poszerzy, ale też doprecyzuje katalog osób, które będą mogły być zatrudniane jako osoby kompetentne albo osoby wykwalifikowane. Projekt był konsultowany bardzo szeroko, mimo tego krótkiego czasu wynikającego z procesu deregulacji. Przypomnę, że projekt był zgłaszany przez stronę społeczną i oceniony jako projekt ważny, upraszczający i deregulacyjny, w istocie porządkujący i dostosowujący obecne regulacje do stanu faktycznego. Jest też taka kwestia, która była podnoszona nie tylko dzisiaj w czasie tej debaty, ale też w czasie posiedzeń komisji, szczególnie Komisji Zdrowia. To jest semantyka między osobą kompetentną a osobą wykwalifikowaną. Pojawiały się tu pytania, skąd w ogóle te pojęcia pojawiają się w tej ustawie. Oczywiście trzeba mieć na uwadze, że te pojęcia funkcjonują już w ustawie - Prawo farmaceutyczne od dawno, tak naprawdę od 2001 r. One są przewidziane w dyrektywie, tej jednej z dyrektyw, która była częścią pakietu farmaceutycznego. Myślę, że ta dyskusja i wątpliwości wynikały też z takiego potocznego rozumienia pojęć ˝osoba kompetentna˝ i ˝osoba wykwalifikowana˝, gdzie powinniśmy to trochę traktować jako nazwę własną, ponieważ to jest tłumaczenie tych zapisów, które są w oryginalnej angielskiej wersji dyrektywy. W angielskiej wersji dyrektywy mamy ˝competent person˝ i ˝qualified person˝. I jeżeli byśmy chcieli przetłumaczyć wprost ˝competent person˝ w tym sensie tak jak ˝competent authority˝, to ˝competent person˝ nie oznacza, że to jest osoba, która posiada określone kompetencje, tylko jest kompetentna czy uprawniona do określonych rzeczy, które są zawarte i w dyrektywie, i w ustawie. I te kompetencje ustawa - Prawo farmaceutyczne doprecyzowuje. Ale tak naprawdę istotą tych dwóch nazw, które należy traktować jako nazwy własne, jest zakres kompetencji, czyli np. certyfikowanie w przypadku osoby kompetentnej czy też potwierdzanie jakości kolejnych serii produktów leczniczych, które firmy wytwarzające bądź importujące wprowadzają na rynek. Wiemy, że ta dyskusja była trochę niezrozumiała, ale myślę, że w tym sensie i w tym wymiarze należałoby te dwa pojęcia traktować i rozumieć. Oczywiście można znaleźć inne nazwy, ale zwracam uwagę, że te pojęcia w obrocie prawnym, w obrocie firm farmaceutycznych, podmiotów funkcjonują od lat i wprowadzenie nowych określeń pewnie byłoby bardziej szkodliwe, niż zrozumienie tego, co już obecnie jest. Też wiemy dobrze, że zarówno instytucje, jak i podmioty, szczególnie firmy, rozumieją we właściwy sposób te pojęcia i są już do nich przyzwyczajone. Przejrzystość dokumentacji i weryfikacja. Tu są takie dwa wymiary weryfikowania dokumentów, o których my mówimy. Z jednej strony są to dokumenty, które potwierdzają wykształcenie wyższe czy odpowiednie wykształcenie osób, które są zatrudniane albo jako osoba kompetentna, albo jako osoba wykwalifikowana. Mamy w obszarze szkolnictwa wyższego i nauki regulacje, które weryfikują dyplomy. Oprócz tego, jak państwo wiecie, jest również cała procedura i nadzór głównego inspektora farmaceutycznego, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W procedurze jest też tzw. inspektor do spraw wytwarzania, który kontroluje ten obszar, weryfikuje to, również jeżeli chodzi o zatrudnianie osób kompetentnych i osób wykwalifikowanych. Ale trzeba podkreślić, że do weryfikacji i do zapewnienia wysokiej jakości zobowiązany jest też wytwórca, producent, który taką osobę zatrudnia i zgłasza w odpowiedniej procedurze. Było też pytanie o utrzymanie kompetencji osób, które już nabyły te kompetencje. Jak tutaj panie posłanki i panowie posłowie już wskazywaliście, nowelizacja zawiera również przepisy przejściowe, które gwarantują nieutracenie i utrzymanie tych kompetencji, które osoby kompetentne i osoby wykwalifikowane już nabyły. Jeżeli chodzi o e-recepty i odbiór leków w tej samej aptece, to rzeczywiście ministerstwo też jest w dialogu i ze środowiskiem, i z samorządem aptekarskim. Dostrzegamy ten problem. Pracujemy nad rozwiązaniami. Tutaj sprawa jest o tyle prostsza, że nie potrzeba zmian legislacyjnych. Raczej wprowadzamy zmiany funkcjonalne. Mamy nadzieję, że razem z centrum zdrowia do końca roku takie zmiany funkcjonalne w systemie e-recepta będziemy mogli wprowadzić, tak żeby ułatwić dostępność leków dla pacjentów i też oczywiście dla podmiotów, które prowadzą apteki. Powiem tylko jeszcze jedno zdanie na koniec, ponieważ pojawiało się też tutaj pytanie o bezpieczeństwo lekowe, o produkcję API, substancji czynnych, w Polsce. Wprawdzie nie jest to przedmiotem tej nowelizacji i naszej dyskusji, ale jeżeli pan marszałek pozwoli, przez 2 minuty do tego się odniosę. Jak państwo wiecie, rząd przeznaczył w ramach programu STEP blisko 900 mln zł na inwestycje, które mają wesprzeć produkcję substancji czynnych w Europie. Również w czasie polskiej prezydencji bezpieczeństwo lekowe zostało wpisane na trwałe do agendy unijnej. Obecnie procedujemy w ramach prac nad wieloletnimi ramami finansowymi w Brukseli. Będziemy również zgłaszać postulat dotyczący zagwarantowania odpowiedniej puli, funduszu, który by wzmacniał to bezpieczeństwo, w tym produkcję leków na obszarze Unii Europejskiej. Dostrzegamy więc ten problem i rząd tutaj też proponuje konkretne rozwiązania, które, mamy nadzieję, będą rozwiązywać problem uzależnienia Europy od substancji czynnych z rynków azjatyckich. (Poseł Henryk Szopiński: Pracownicy z zagranicy.) Pracownicy z zagranicy, tak? Rozumiem, że ci pracownicy, którzy mają być... Panie pośle, myślę, że tutaj też warto odnieść się do... My mówimy o tym w kontekście potwierdzania kwalifikacji osób kompetentnych i osób wykwalifikowanych. Cały system uznawalności dyplomów na obszarze Unii Europejskiej z tym się wiąże, prawda? Te mechanizmy mamy więc zapewnione w polityce państwa i są do tego odpowiednie instytucje, które też gwarantują, prowadzą proces uznawalności dyplomów. One są też weryfikowane, więc to bezpieczeństwo też jest zapewnione. Mam nadzieję, jestem przekonana, że nie będzie miało to żadnego negatywnego wpływu na bezpieczeństwo wytwarzanych leków czy zaawansowanych terapii, bo też o nich rozmawiamy w kontekście nowelizacji tej ustawy. Bardzo serdecznie dziękuję. Przebieg posiedzenia